MyopiaX 防蓝光 VR 试验不及 DIMS 镜片

蓝光已成为儿童近视中的卡通反派：屏幕会发出蓝光，儿童会使用屏幕，而近视率已经上升。MyopiaX 将这一叙事颠倒过来。这款与智能手机配对的 VR 头显将蓝光作为治疗手段，瞄准视神经乳头——即视网膜盲点——而不是负责形成图像的视网膜。

这是一个富有创意的生物学假说。迄今为止，它并不是一种有效的近视治疗方法。在其首项多中心随机试验中，被分配至 MyopiaX 组的儿童在六个月内眼轴增长 0.14 mm，而使用 DIMS 近视控制眼镜者为 0.08 mm：试验组的增长多出 75%。等效球镜度数的差异很小：MyopiaX 为 −0.18 D，DIMS 镜片为 −0.16 D。该试验证实了该设备的短期安全性，但并未显示 MyopiaX 比既有的光学干预更能控制近视。

巧妙的机制遭遇不利的临床结果

Loughman 等人 2025 年的 MyopiaX-1 试验以 2:1 的比例，将 124 名青少年近视儿童随机分配至 MyopiaX 设备组或 DIMS（离焦整合多焦段，Defocus Incorporated Multiple Segments）眼镜镜片组。主要疗效分析纳入了 101 名参与者。另有 23 人是在较早的假治疗对照版研究方案下入组；研究人员于 2022 年 10 月更改设计后，他们仅提供安全性数据。

设备组儿童每日使用头显 10 分钟。该设备将 464 nm 蓝光以 60 melanopic lux、15 Hz 闪烁的方式投射至视神经乳头。拟议的靶点是表达黑视蛋白的内在感光性视网膜神经节细胞，即 ipRGCs；这些细胞可能与产生多巴胺的视网膜细胞通信。多巴胺与眼球生长调节之间存在合理关联，而流行病学证据支持户外光照暴露可预防近视发生和进展。

这种区分很重要。MyopiaX 并非只是再现明亮的户外光，其理论也不要求覆盖整个视网膜的蓝光有益。它提出的是盲点处一条靶向的黑视蛋白通路。该试验引用的早期人体实验发现，一次 60 秒暴露可导致中心凹下脉络膜增厚 6.2 μm，并使眼轴缩短 6.8 μm。这些是急性生物标志物反应，并非证明儿童眼球会在数月间生长得更慢的证据。六个月的随机试验结果并未弥合这一差距。

眼轴是最值得关注的终点，因为近视进展反映的是眼球延长。六个月时，MyopiaX 的眼轴增长比 DIMS 镜片多 0.06 mm。屈光结果几乎相同，但这并不能抹去眼轴结果；这两项测量捕捉的是近视进展中相关但不同的方面。该论文报告的结果并未显示 MyopiaX 相较于 DIMS 具有优效性、非劣效性或相当性。

屏幕蓝光的叙事仍未得到证实

屏幕时间和近视常常相伴出现，尤其是在更多时间待在室内且近距离用眼密集的时期。这一观察并不能确定蓝光是原因。花更多时间使用屏幕的儿童可能更少待在户外、进行更多持续性的近距离用眼，并有睡眠或昼夜节律模式的改变。这些变量可能如此紧密地共同变化，以至于责怪某一种单独的波长更像口号而非科学。

这里没有任何对照结果将屏幕发出的蓝光界定为近视的独立原因。因此，MyopiaX 的理论依据比“蓝光导致近视”这一流行说法背后的证据更为具体。在不证明普通屏幕蓝光造成问题的情况下，靶向蓝光干预仍可能值得测试。但这种因果前提不应被表述为已成定论。

为何红光疗法是相关但并不完美的比较对象

重复低水平红光疗法（RLRL）的临床证据基础远大于 MyopiaX。多项系统综述和 Meta 分析报告，与未治疗组或单光眼镜对照组相比，RLRL 的眼轴延长更少，包括一项 2023 年随机试验 Meta 分析、一项 2024 年系统综述和 Meta 分析以及一项 2025 年综述。这些汇总结果支持 RLRL 具有短期至中期疗效信号，尽管有关方案、停止治疗后的持久性和长期安全性的问题仍然存在。

Zheng 等人开展的 2025 年网络 Meta 分析发现，在控制眼轴长度方面，RLRL 与角膜塑形术和 0.01% 阿托品相当或更有效。这一比较并不意味着 RLRL 和 MyopiaX 可以互换。它们使用不同的波长、递送方法和剂量。MyopiaX 的视网膜辐照度约为 61 μW/cm²；MyopiaX-1 引用的 RLRL 范围为 8.0×10⁴ 至 7.2×10⁶ μW/cm²。即使该红光范围的低端也比 MyopiaX 高出 1,000 倍以上。

两种方法都援引了脉络膜反应，但共同的生物标志物并不能证明治疗效果等同。在一项2023 年纵向 RLRL 研究中，脉络膜厚度的变化轨迹可预测较长期的治疗反应。一项2026 年针对 538 名接受 RLRL 儿童的多中心队列研究同样发现，早期眼轴和脉络膜变化是预测一年期反应的有用指标。这些发现使脉络膜厚度在科学上颇具意义。它们并未将 MyopiaX 的一分钟生物标志物反应转化为持久获益的证明。

该试验能够和不能回答的问题

MyopiaX-1 具有真正的优势。它是多中心、随机的试验，并使用了主动对照而非被动对照。在六个月内，未发生归因于 MyopiaX 的严重不良事件。对于一款首创设备而言，这是一项有用的信息。

其局限性同样重要。研究方案的变更使未治疗参照组退出主要疗效分析，因此该试验无法估计 MyopiaX 相对于不治疗的绝对效果。它可以说明，在本研究中 MyopiaX 的表现劣于 DIMS。设备干预为单盲：参与者知道自己的分组，这可能影响每日居家治疗中的依从性和行为。2:1 随机分配偏向设备组以收集安全性数据，使得 DIMS 组用于疗效比较的儿童较少。

六个月也无法回答任何效应是否会在数年间持续、增强或逆转。在第 7 至第 12 个月期间，MyopiaX 参与者也接受了 DIMS 镜片，这妨碍了对仅使用该设备的更长期效果进行清晰评估。该试验论文未提供独立基准，以判断 DIMS 组六个月 0.08 mm 的进展是否符合该人群的预期表现。最后，Dopavision GmbH 开发了 MyopiaX 并出借了 VR 硬件；该资助并不会使测量结果无效，但提高了独立重复验证的门槛。

实用的结论

基于目前可获得的证据，不应选择 MyopiaX 作为近视控制治疗。其唯一的多中心随机试验发现，在主要六个月终点时，MyopiaX 的眼轴延长多于 DIMS 镜片，同时仅显示出短期安全性和急性机制信号。

家庭应与儿童眼科护理临床医生讨论既有的近视管理选择。户外时间仍是证据支持最充分的预防性行为措施，而光学策略、角膜塑形术和阿托品具有已确立的临床作用。RLRL 有令人鼓舞的汇总证据，但其更长期的安全性和持久性仍需审查。MyopiaX 需要一项样本量充足、采用假治疗对照且具有阳性临床终点的试验，才能使其盲点蓝光理论在这些选择中赢得一席之地。