El ensayo de RV MyopiaX con luz azul quedó por debajo de las lentes DIMS

La luz azul se ha convertido en el villano de caricatura de la miopía infantil: las pantallas la emiten, los niños usan pantallas y las tasas de miopía han aumentado. MyopiaX pone esa historia patas arriba. El visor de realidad virtual vinculado a un teléfono inteligente administra luz azul como tratamiento, dirigiéndola a la cabeza del nervio óptico —el punto ciego de la retina— en lugar de a la retina que forma las imágenes.

Es una hipótesis biológica ingeniosa. Hasta ahora, no es un tratamiento eficaz para la miopía. En su primer ensayo aleatorizado multicéntrico, los niños asignados a MyopiaX tuvieron un crecimiento de la longitud axial de 0,14 mm durante seis meses, frente a 0,08 mm con gafas de control de la miopía DIMS: un 75% más de crecimiento en el grupo experimental. La diferencia en la refracción equivalente esférica fue pequeña: −0,18 D con MyopiaX frente a −0,16 D con lentes DIMS. El ensayo estableció la seguridad del dispositivo a corto plazo, pero no mostró que MyopiaX controlara la miopía mejor que una intervención óptica establecida.

Un mecanismo ingenioso se enfrenta a un resultado clínico desfavorable

El ensayo MyopiaX-1 de Loughman et al. de 2025 asignó aleatoriamente a 124 niños con miopía juvenil, en una proporción de 2:1, al dispositivo MyopiaX o a lentes para gafas DIMS (segmentos múltiples incorporados de desenfoque). El análisis primario de eficacia incluyó a 101 participantes. Otros 23 se habían inscrito conforme a una versión anterior del protocolo controlada con simulación y aportaron únicamente datos de seguridad después de que los investigadores modificaran el diseño en octubre de 2022.

Los niños del grupo del dispositivo usaron el visor 10 minutos al día. Administraba luz azul de 464 nm a 60 lux melanópicos, con parpadeo a 15 Hz, a la cabeza del nervio óptico. La diana propuesta son las células ganglionares retinianas intrínsecamente fotosensibles que expresan melanopsina, o ipRGC, que pueden comunicarse con células retinianas productoras de dopamina. La dopamina tiene vínculos plausibles con la regulación del crecimiento ocular, y la exposición a la luz exterior cuenta con respaldo epidemiológico como protección frente a la aparición y progresión de la miopía.

La distinción importa. MyopiaX no se limita a recrear una luz exterior intensa, y su teoría no requiere que la luz azul en toda la retina sea beneficiosa. Propone una vía de melanopsina dirigida al punto ciego. Experimentos previos en humanos citados en el ensayo hallaron que una exposición de 60 segundos produjo un engrosamiento coroideo subfoveal de 6,2 μm y un acortamiento de 6,8 μm de la longitud axial. Se trata de respuestas agudas de biomarcadores, no de evidencia de que el ojo de un niño crecerá más lentamente durante meses. El resultado aleatorizado a seis meses no colmó esa brecha.

La longitud axial es el desenlace que merece mayor atención porque la progresión de la miopía refleja el alargamiento del ojo. A los seis meses, MyopiaX quedó por detrás de las lentes DIMS en 0,06 mm de crecimiento axial. Los resultados refractivos fueron casi iguales, pero eso no elimina el resultado de longitud axial; ambas mediciones captan aspectos relacionados, aunque distintos, de la progresión de la miopía. Los hallazgos comunicados en la publicación no muestran superioridad, no inferioridad ni equivalencia de MyopiaX frente a DIMS.

La historia de la luz azul de las pantallas sigue sin demostrarse

El tiempo de pantalla y la miopía suelen ir de la mano, especialmente durante períodos de mayor vida en interiores y trabajo intenso de cerca. Esa observación no identifica a la luz azul como causa. Los niños que pasan más tiempo ante pantallas pueden pasar menos tiempo al aire libre, realizar más trabajo sostenido de cerca y presentar patrones de sueño o circadianos alterados. Estas variables pueden estar tan estrechamente relacionadas que culpar a una sola longitud de onda se parece más a un eslogan que a ciencia.

Ningún hallazgo controlado aquí aísla la luz azul emitida por las pantallas como una causa independiente de miopía. Por tanto, la justificación de MyopiaX es más específica que la evidencia que respalda la afirmación popular de que «la luz azul causa miopía». Una intervención dirigida con luz azul aún puede valer la pena probarse sin demostrar que la luz azul ordinaria de las pantallas causó el problema. Pero la premisa causal no debe presentarse como resuelta.

Por qué la terapia con luz roja es una comparación pertinente, aunque imperfecta

La terapia repetida con luz roja de baja intensidad (RLRL) cuenta con una base de evidencia clínica mucho mayor que MyopiaX. Múltiples revisiones sistemáticas y metaanálisis informan menor elongación axial con RLRL que con grupos de control sin tratamiento o con corrección monofocal, incluido un metaanálisis de ensayos aleatorizados de 2023, una revisión sistemática y metaanálisis de 2024 y una revisión de 2025. Estos resultados agrupados respaldan una señal de eficacia a corto y medio plazo para RLRL, aunque persisten dudas sobre el protocolo, la durabilidad tras suspender el tratamiento y la seguridad a largo plazo.

Un metaanálisis en red de 2025 de Zheng et al. halló que RLRL era comparable o más eficaz que la ortoqueratología y la atropina al 0,01% para el control de la longitud axial. Esa comparación no hace que RLRL y MyopiaX sean intercambiables. Utilizan longitudes de onda, métodos de administración y dosis diferentes. La irradiancia retiniana de MyopiaX fue de aproximadamente 61 μW/cm²; el intervalo de RLRL citado en MyopiaX-1 fue de 8,0×10⁴ a 7,2×10⁶ μW/cm². Incluso el extremo inferior de ese intervalo de luz roja supera a MyopiaX en más de 1.000 veces.

Ambos enfoques han invocado respuestas coroideas, pero compartir un biomarcador no demuestra efectos terapéuticos equivalentes. En un estudio longitudinal de RLRL de 2023, las trayectorias del grosor coroideo predijeron la respuesta terapéutica a más largo plazo. Un estudio de cohorte multicéntrico de 2026 de 538 niños que recibieron RLRL también identificó los cambios axiales y coroideos tempranos como predictores útiles de la respuesta al año. Estos hallazgos hacen que el grosor coroideo sea científicamente interesante. No convierten la respuesta de biomarcadores de un minuto de MyopiaX en prueba de un beneficio duradero.

Lo que el ensayo puede y no puede responder

MyopiaX-1 tuvo fortalezas reales. Fue multicéntrico, aleatorizado y utilizó un comparador activo en lugar de uno pasivo. No se produjeron acontecimientos adversos graves atribuibles a MyopiaX durante seis meses. Para un dispositivo pionero en su clase, es información útil.

Sus limitaciones son igual de importantes. El cambio de protocolo eliminó el grupo de referencia sin tratamiento del análisis primario de eficacia, por lo que el ensayo no puede estimar el efecto absoluto de MyopiaX frente a ningún tratamiento. Puede decir que MyopiaX tuvo un rendimiento peor que DIMS en este estudio. La intervención con el dispositivo tuvo enmascaramiento simple: los participantes conocían su asignación, lo que puede afectar la adherencia y el comportamiento en un tratamiento diario realizado en casa. La aleatorización 2:1 favoreció al grupo del dispositivo para recopilar datos de seguridad, dejando menos niños en el grupo DIMS para la comparación de eficacia.

Seis meses tampoco permiten responder si algún efecto persistiría, se fortalecería o se invertiría a lo largo de los años. Durante los meses 7 a 12, los participantes de MyopiaX también recibieron lentes DIMS, lo que impide una evaluación limpia a más largo plazo del dispositivo por sí solo. La publicación del ensayo no proporciona una referencia independiente sobre si la progresión de 0,08 mm del grupo DIMS a seis meses coincidió con el rendimiento esperado en esta población. Por último, Dopavision GmbH desarrolló MyopiaX y prestó el hardware de realidad virtual; ese patrocinio no invalida las mediciones, pero eleva el listón para la replicación independiente.

El veredicto práctico

No elijas MyopiaX como tratamiento para el control de la miopía basándote en la evidencia disponible actualmente. Su único ensayo aleatorizado multicéntrico encontró mayor elongación axial que las lentes DIMS en el desenlace primario a seis meses, al tiempo que mostró únicamente seguridad a corto plazo y señales mecanísticas agudas.

Las familias deben comentar las opciones establecidas de manejo de la miopía con un profesional pediátrico de la salud ocular. El tiempo al aire libre sigue siendo la medida conductual mejor respaldada para la prevención, mientras que las estrategias ópticas, la ortoqueratología y la atropina tienen funciones clínicas establecidas. RLRL cuenta con evidencia agrupada alentadora, pero su seguridad y durabilidad a más largo plazo aún requieren escrutinio. MyopiaX necesita un ensayo bien dimensionado, controlado con simulación y con un desenlace clínico positivo antes de que su teoría de la luz azul dirigida al punto ciego merezca un lugar junto a esas opciones.